登録販売者試験 1章 1-2 医薬品のリスク評価 クイズ

医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。
製造後は一緒でも、調査及び試験がStudyと覚えておきましょう。

動物実験により求められる５０%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。

動物実験により求められる最小致死量５０%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。

臨床試験はGood Clinical Practice (Ｇ ＣＰ)。
Laboratoryは実験室（＝非臨床試験）。

ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)Good Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されている。

医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

新規に開発される医薬品のリスク評価は、（中略）Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）に準拠して（中略）実施されている。

リスク評価の最初は、GLP(Good Laboratory Practice)から。